关于印发2021年大连市卫生健康随机监督抽查工作方案的通知

 

各区市县卫生健康局、先导区社会事业管理局、高新区教育文体卫生局,市疾病预防控制中心、市卫生健康监督中心:

现将《2021年大连市卫生健康随机监督抽查工作方案》印发给你们,请按照要求贯彻落实。

 

大连市卫生健康委员会办公室

2021年 4月 30日

(此件公开发布)

 

2021年大连市卫生健康随机监督抽查

工作方案

 

为进一步加强公共卫生、传染病防治、医疗卫生、职业卫生等监督执法工作,贯彻落实国家、省关于“双随机、一公开”的工作部署,按照辽宁省卫生健康委员会办公室《关于印发2021年辽宁省卫生健康随机监督抽查工作方案的通知》(辽卫办发〔2021〕46号)要求,结合我市实际,特制订本工作方案。

一、任务抽取与下达

(一)国家卫生健康委监督中心随机抽查的任务清单通过卫生健康监督信息平台下达到各级卫生健康监督机构,各地区不得擅自调整国家随机监督抽查任务。在执行过程中,执法检查人员有特殊原因难以执行抽查任务的,调整比例原则上不得超过抽取人员总数的15%,由各地区卫生健康行政部门于5月20日前书面报告我委,经审核后统一报省卫生健康委。各地区不得擅自删除执法检查对象底档信息,如因重卡、录入错误等确需删除的,由各地区卫生监督机构以书面形式报市卫生健康监督中心后再统一上报,由省卫生健康监督中心统一操作删除,对应双随机抽查任务设置为完结。如有执法检查人员调整、特殊情况删除任务等问题,由我委按照省卫生健康委统一部署更改上报。

(二)各地区抽检任务中涉水产品和消毒产品检测任务由省疾病预防控制中心承担。请市卫生健康监督中心于2021年4月30日前,与省疾病预防控制中心取得联系,确定检测所需样品数量、规格要求以及送样时间和数量等相关事宜。抽查任务中涉及的所有集中空调使用单位抽样检测工作统一由市疾病预防控制中心完成,涉及的除集中空调、涉水产品、消毒产品以外的检测任务,原则上由当地疾病预防控制机构承担,疾病预防控制机构不具备相应检测能力的,由第三方检测机构承担。

二、工作要求

(一)进一步提高思想认识,认真组织实施

随机监督抽查工作是卫生健康监督执法重要任务,各地区要高度重视、认真履职、积极作为、细化方案、组织实施。要将随机监督抽查作为日常监督工作的一部分进行统筹安排,可以整合其他日常监督检查事项联合开展。对同一检查对象,兼顾各专业需求,一次性完成检查事项,避免造成不必要的干扰。发现符合立案条件的违法行为,要按照“谁抽查谁处罚”原则,坚决立案查处,维护监督检查的严肃性。市级监督机构对随机监督抽查中发现的普遍性问题和案件线索,应当及时通报属地监督机构。

(二)贯彻落实教育与处罚相结合的执法理念

各地区在随机抽查中要主动向管理相对人开展普法宣传教育,引导管理相对人自觉遵守法律规定,从源头阻断违法行为。对监督检查中发现的违法行为,要及时进行告诫和引导,说透法理、说明事理,让其自觉认识改正违法行为,提高行政处罚的说服力和公信力。要文明执法、人性执法,以教育为主、强制为辅,努力营造更加良好的营商环境。

(三)及时公开和上报随机监督抽查结果

1.各地区应当在抽查任务完成后按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则,将抽查结果信息通过当地卫生健康行政部门官方网站依法向社会公开。抽查结果信息包括:抽查未发现问题、发现问题已责令改正、行政处罚、无法联系(检查时单位已关闭等情形)4类。未发现问题、发现问题已责令改正和无法联系的信息应当在抽查任务完成之日起20个工作日内向社会公开,行政处罚信息自作出行政处罚决定之日起7个工作日内向社会公开。各地区要进一步加大对随机抽查违法违规行为的曝光力度,充分发挥卫生行政处罚典型案例警示作用,增强管理相对人依法执业的自觉意识。

2.市卫生健康监督中心负责加强对各地区随机抽查工作的指导培训,强化系统数据报告的质量控制,收集、审核和汇总统计各地区上报的数据信息,组织业务专家对统计结果进行分析,分别于2021年6月30日前和10月30日前向我委综合监督处(职业健康处)提交半年统计数据和全年统计数据及全年全市情况报告。情况报告中应包含2020年国家随机监督抽查被行政处罚的单位整改落实情况,并写明查处案件数、罚没款金额数等行政处罚数据。各地区除按照要求在监督信息系统中上报信息外,请于6月25日、10月15日前,分别将半年、全年工作总结及数据(PDF版及电子版)报市卫生健康委综合监督处(职业健康处)。市卫生健康委将适时组织对区市县随机抽查工作情况进行评估调研和督导检查,各地区在执行中如有问题请及时与我委联系。

3.各地区要积极争取财政资金支持,做好随机抽查工作保障,按照2021年大连市“双随机”监督抽查项目实施方案,做好中央财政转移支付的基本公共卫生服务经费中随机监督抽查项目经费统筹使用安排。请各地区于5月13日前将辖区内2020年该项经费执行情况(PDF版)上报市卫生健康委综合监督处(职业健康处)。

联系人:综合监督处   王玲 李王虎 朱艳驷

电  话:39052299(兼传真)  39052577

邮  箱:wjw_jdc@163.com

 

附件:1.2021年大连市公共卫生随机监督抽查工作方案

2.2021年大连市职业卫生随机监督抽查工作方案

3.2021年大连市传染病防治和消毒产品随机监督

抽查工作方案

4.2021年大连市医疗卫生随机监督抽查工作方案

 

附件1

2021年大连市公共卫生随机监督抽查工作方案

为进一步加强公共卫生监督执法工作,贯彻落实国家、省关于公共卫生随机监督抽查工作方案,结合我市实际,特制订本工作方案。

一、监督检查内容

(一)学校卫生。抽查学校教学和生活环境、传染病防控、学校饮用水以及学校内游泳场所的卫生管理情况,抽查教室采光照明、人均面积和水质。加强学校新冠肺炎疫情常态化防控措施落实情况监督检查。

(二)公共场所卫生。抽查游泳、住宿、沐浴、美容美发等场所卫生管理情况,抽查顾客用品用具、水质、空气以及集中空调通风系统卫生质量。加强公共场所新冠肺炎疫情防控措施落实情况监督检查。全市计划任务中的所有集中空调使用单位抽样检测工作由市疾病预防控制中心完成。

(三)生活饮用水卫生。抽查集中式供水、小型集中式供水、二次供水的卫生管理情况,抽查供水水质。推进农村集中式供水卫生安全巡查服务,建立健全农村集中式供水基本情况和卫生安全巡查档案。

(四)涉及饮用水卫生安全的产品。抽查涉水产品生产经营单位、在华责任单位生产经营合规性情况,抽查输配水设备、水处理材料、化学处理剂和水质处理器产品卫生质量。抽查现制现售饮用水自动售水机的应用现场。

(五)餐具饮具集中消毒服务单位。抽查餐具饮具集中消毒服务单位依法生产情况,抽查消毒餐具饮具卫生质量。

二、结果报送要求

(一)各地区要切实加强对上报数据信息的审核,按照抽查工作计划表及监督信息报告卡要求填报数据信息,保证数据信息项目齐全、质量可靠。各地区要将辖区内全部游泳场所(包括学校内的游泳场所)纳入抽查清单,监督检查及检测覆盖率达到100%。目前尚不能通过监督信息报告卡上报的数据信息,需以网络填报汇总表方式上报。所有数据以信息报告系统填报数据为准,不需另外报送纸质报表。(所有检测报告需10月15日完成系统上报工作)

(二)各地区要将完成本抽查计划中的学校采光和照明抽查任务,作为贯彻落实《综合防控儿童青少年近视实施方案》的一项重要内容,会同辖区教育行政部门做好抽查、记录和公布工作。

(三)各地区要强化处理措施,对监督检查中发现的突出问题,及时向当地政府主管部门通报情况,促进协同监管;对生活美容场所涉嫌违法开展医疗美容等案件线索,要及时通报、组织协查。重大案件信息要及时向我委报告。

联系人:综合监督处(职业健康处) 王玲

电  话:39052299(兼传真)

邮  箱:wjw_jdc@163.com

 

附件:1-1.2021年学校卫生全市随机监督抽查工作计划表

1-2.2021年公共场所卫生全市随机监督抽查工作

计划表

1-3.2021年生活饮用水卫生全市随机监督抽查工作计划表

1-4.2021年生活饮用水卫生监督实验室抽检工作

计划表

1-5.2021年涉水产品全市随机监督抽查工作计划表

1-6.2021年餐具饮具集中消毒服务单位全市随机

监督抽查工作计划表

1-7.2021年小型集中式供水卫生安全巡查服务实施情况汇总表

1-8.2021年小型集中式供水和二次供水水质全市

随机监督抽查信息汇总表

1-9.2021年二次供水卫生管理全市随机监督抽查

信息汇总表

1-10.2021年涉水产品经营单位全市随机监督抽查

信息汇总表        

 


附件1-1

2021年学校卫生全市随机监督抽查工作计划表

 

监督检查对象

范围和数量

检查内容

检测项目

中小学校及高校

辖区学校总数的25%(a)

1.学校落实教学和生活环境卫生要求情况,包括教室课桌椅配备(b)、教室采光和照明(c)、教室人均面积、教室和宿舍通风设施、教学楼厕所及洗手设施设置等情况。

2.学校落实传染病和常见病防控要求情况,包括专人负责疫情报告、传染病防控“一案八制”(d)、晨检记录和因病缺勤病因追查与登记记录、复课证明查验、新生入学接种证查验登记、每年按规定实施学生健康体检等情况。学校新冠疫情常态化防控措施落实情况。(f)

3.学校落实饮用水卫生要求情况,包括使用自建设施集中式供水的学校落实水源卫生防护、配备使用水质消毒设施设备情况和使用二次供水的学校防止蓄水池周围污染和按规定开展蓄水池清洗消毒情况。

4.学校纳入卫生监督协管服务情况。

1.教室采光、照明及教室人均面积。

2.学校自建设施集中式供水和二次供水水质色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、pH和消毒剂余量。(均由实验室检测完成)

a.按抽查任务的80%进行检测。

b.指每间教室至少设有2种不同高低型号的课桌椅,且每人一席。

c.教室采光和照明检查项目含窗地面积比、采光方向、防眩光措施、装设人工照明、黑板局部照明灯设置、课桌面照度及均匀度、黑板照度及均匀度,   按照 《中小学校教室采光和照明卫生标准》(GB7793)的规定进行达标判定。

d.指《中小学校传染病预防控制工作管理规范》(GB28932)第4.8条规定的传染病预防控制应急预案和相关制度。

f.落实属地新冠疫情常态化防控措施要求即为合格。

 

附件1-2       

2021年公共场所卫生全市随机监督抽查工作计划表

监督检查对象

抽查范围和数量

检查内容

检测项目

游泳场所

辖区全部人工游泳场所(含学校内游泳场所)(a)

1.设置卫生管理部门或人员情况

2.建立卫生管理档案情况

3.从业人员健康体检情况

4.设置禁止吸烟警语标志情况

5.对空气、水质、顾客用品用具等进行卫生检测情况

6.公示卫生许可证、卫生信誉度等级和卫生检测信息情况

7.对顾客用品用具进行清洗、消毒、保洁情况

8.实施卫生监督量化分级管理情况

9.住宿场所按照《艾滋病防治条例》放置安全套或者设置安全套发售设施情况

10.生活美容场所违法开展医疗美容情况

11.公共场所新冠疫情常态化防控措施落实情况。(b)

1.泳池水浑浊度、pH、游离性余氯、尿素、菌落总数、大肠菌群

2.浸脚池水游离性余氯

住宿场所

辖区总数25%(a) (按任务清单执行)

1.棉织品外观、细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、pH

2.杯具外观、细菌总数、大肠菌群

沐浴场所

辖区总数16%(a)   (按任务清单执行)

1.棉织品外观、细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、pH

2.沐浴用水嗜肺军团菌、池水浊度

美容美发场所

辖区总数8%(a) (按任务清单执行)

1.美容美发工具细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌

2.棉织品外观、细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、pH

其他公共场所

辖区全部候车(机、船)室。

辖区营业面积2000m2以上商场(超市)60户,影剧院40户,游艺厅、歌舞厅、音乐厅共80户,数量不足的全部检查。(a) 各地按国家双随机任务清单执行。

室内空气中CO2、甲醛、苯、甲苯、二甲苯(e)

 

集中空调

辖区已抽取公共场所中使用集中空调通风系统的全部检查;其中抽取30户进行检测,数量不足的全部检测。各地按国家双随机任务清单执行。

1.建立集中空调通风系统卫生档案(c)

2.建立预防空气传播性疾病应急预案情况(c)  

3.开展集中空调通风系统卫生检测或卫生学评价情况(d)

4.开展集中空调通风系统清洗消毒情况

5.新风口、开放式冷却塔依标准设置情况

1.风管内表面积尘量、细菌总数、真菌总数(f)

2.冷却水中嗜肺军团菌(g)

a.游泳场所按抽查任务的100%进行检测,住宿场所、沐浴场所、其他公共场所按抽查任务的50%进行检测,美容美发场所按抽查任务的20%进行检测。

b.落实属地新冠疫情常态化防控措施要求即为合格。

c.指《公共场所集中空调通风系统卫生规范》(WS 394-2012)规定的集中空调通风系统卫生档案和预防空气传播性疾病应急预案。

d.使用单位需提供集中空调通风系统卫生检测报告复印件。

e.只对6个月内进行过室内大面积装修的场所检测甲醛、苯、甲苯、二甲苯项目。

f.使用无风管集中空调通风系统的,该指标合理缺项。     g.使用非开放式冷却塔集中空调通风系统的,该指标合理缺项。

附件1-3

2021年生活饮用水卫生全市随机监督抽查工作计划表

监督检查对象(a)

范围和数量

检查内容

检测项目

执行单位

完成时间

城市集中式供水

辖区城市城区和县城的全部水厂

1.持有卫生许可证情况

2.水源卫生防护情况

3.供管水人员健康体检和培训情况

4.涉水产品卫生许可批件情况

5.水质消毒情况

6.水质自检情况(d)

出厂水色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、pH和消毒剂余量

市卫生健康监督中心和各区市县卫生健康监督机构

9月30日前

农村集中式供水(b)

辖区农村全部设计日供水1000m³以上水厂

各区市县卫生健康监督机构

小型集中式供水

每个县、县级市辖区在用小型集中式供水的乡镇数的至少30%(c),

每个乡镇抽查30%的设计日供水100m³以上水厂(c)

1.饮用水卫生安全巡查服务开展情况

2.持有卫生许可证情况

3.处罚情况

二次供水

每个县(区)10个二次供水设施,不足10个的全部检查(c)

1.供管水人员健康体检和培训情况

2.设施防护及周围环境情况

3.储水设备定期清洗消毒情况

4.水质自检情况(d)

5.饮用水卫生安全巡查服务开展情况

出水色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、pH和消毒剂余量

市卫生健康监督中心和各区市县卫生健康监督机构

a.不含学校内的自建设施集中式供水和二次供水。

b.农村集中式供水为监督检查信息卡上标记类别为“乡镇”的集中式供水。

c.各地在综合卫生监督档案、饮用水卫生安全巡查档案或记录以及相关调查资料等信息的基础上自行制定清单并实施双随机抽查。

d.水质自检包括委托检测。

 


附件1-4

 

2021年生活饮用水卫生监督实验室抽检工作计划表

 

序号

抽样对象

数量

检测项目

检验依据

执行

单位

报送结果日期

1

二次供水设施

35家,每家一份样品

出水(末梢水)--水质常规指标、饮用水中消毒剂常规指标

GB/T5750-2006生活饮用水标准检验方法

GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》

市疾病预防控制中心

9月30日前


附件1-5

2021年涉水产品全市随机监督抽查工作计划表

产品类别

范围和数量

检查内容

检测项目(a)

执行单位

完成时间

输配水设备

按国家双随机任务清单检查。

1.生产企业符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》情况

2.产品卫生许可批件、标签、说明书

产品卫生安全性检测

市卫生健康监督中心

9月30日前

水处理材料

辖区内全部生产企业,每个企业抽查1-3个产品。

化学处理剂

水质处理器

按国家双随机任务清单检查。

1.生产企业符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》情况

2.产品卫生许可批件、标签、说明书

辖区内1个实体经营单位(b),含城市商场、超市或专营商店、乡镇综合或专营市场。

1.标签、说明书

2.产品卫生许可批件

----------

市卫生健康监督中心和各区市县卫生健康监督机构

辖区内2个在主要网络平台从事经销活动的网店,不足的全部抽查,检查网店所有产品。

产品卫生许可批件

各区市县卫生监督机构

进口涉水产品

辖区内全部在华责任单位,每个单位抽查1-3种产品。

1.标签、说明书

2.产品卫生许可批件

产品卫生安全性检测

市卫生健康监督中心

现制现售饮用水

自动售水机

辖区内2个经营单位(b),不足的全部抽查,每个单位抽查1个应用现场。

产品卫生许可批件

出水水质菌落总数、总大肠菌群、色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、pH、耗氧量等

各区市县卫生健康监督机构

a.无负压供水设备、饮用水消毒设备、大型水质处理器产品卫生安全性检测合理缺项。

b.各地在综合卫生监督档案及相关调查资料等信息基础上自行制定清单并实施双随机抽查。

附件1-6

2021年餐具饮具集中消毒服务单位全市随机监督抽查工作计划表

 

监督检查对象

范围和数量

检查内容

检测项目

执行地区

餐具饮具集中消毒服务单位

辖区全部餐具饮具集中消毒服务单位

1.用水符合国家饮用水卫生标准情况(a)

2.使用的洗涤剂、消毒剂符合国家食品安全标准情况(b)

3.消毒后的餐饮具进行逐批检验情况

4.建立并遵守餐饮具出厂检验记录制度情况(c)

----

各县区

出厂餐饮具

每个企业至少抽查1个批次出厂的餐饮具,单位批次采样数不少于10件,且为10套独立包装。

1.出厂餐饮具随附消毒合格证明情况

2.出厂餐饮具按规定在独立包装上标注相关内容情况(d)

感官要求,游离性余氯、阴离子合成洗涤剂(e),大肠菌群、沙门氏菌

各县区

每个企业抽查1个批次出厂的餐饮具,单位批次采样数不少于10件,且为10套独立包装。

市卫生健康监督中心/市疾病预防控制中心

a.用水由持有效卫生许可证供水单位供应的,原则上视为合规;用水为自建设施供水或其他方式供应的,检查水质检验报告,判定合规情况。

b.使用的洗涤剂和消毒剂均符合规定的判定为合规单位,有一项不符合规定的判定为不合规单位。

c.指建立出厂检验记录并记录出厂餐具饮具数量、消毒日期和批号、使用期限、出厂日期以及委托方名称、地址、联系方式等内容,缺项视为不合规。

d.指消毒后的餐具饮具在独立包装上标注单位名称、地址、联系方式、消毒日期和批号以及使用期限等内容,缺项视为不合规。

e.仅适用于化学消毒法。使用其他消毒方式的,游离性余氯、阴离子合成洗涤剂两项指标合理缺项。

 


附件1-7               

2021年小型集中式供水卫生安全巡查服务实施情况汇总表

 

在用小型集中式供水的乡镇总数

检查乡镇数

检查的乡镇中已开展卫生安全巡查的乡镇数(a)

检查的乡镇中在用小型集中式供水水厂数

已建立基本情况档案的小型集中式供水水厂数(b)

已建立卫生安全巡查档案的小型集中式供水水厂数(b)

检查的小型集中式供水中持有卫生许可证的水厂数

案件数

罚款金额(万元)










a.提供饮用水卫生安全巡查服务的机构建立有农村集中式供水基本情况档案或卫生安全巡查记录,才可判定为已开展饮用水卫生安全巡查。

b.指由饮用水卫生安全巡查服务机构建立的相关档案。


附件1-8

2021年小型集中式供水和二次供水水质全市随机监督抽查信息汇总表

 

单位类别

检测单位数(a)

合格单位数(b)

色度

浑浊度

臭和味

肉眼可见物

pH

消毒剂余量

检测单位数

合格单位数

检测单位数

合格单位数

检测单位数

合格单位数

检测单位数

合格单位数

检测单位数

合格单位数

检测单位数

合格单位数

小型集中式供水















二次供水















a.二次供水指检测设施数。

b.为表中检测项目均合格的供水单位或二次供水设施数,有一项不合格即判定为不合格单位或设施。

 

附件1-9                  

2021年二次供水卫生管理全市随机监督抽查信息汇总表

 

辖区内二次供水设施总数

检查设施数

检查内容符合要求设施数

检查的二次供水设施中已开展饮用水卫生安全巡查服务的设施数

案件数

罚款金额

(万元)

供管水人员健康

体检和培训

设施卫生防护及

周围环境

储水设备定期

清洗消毒

开展水质自检










 

附件1-10

2021年涉水产品经营单位全市随机监督抽查信息汇总表

 

单位类别

检查

单位数

单位

合格数(a)

检查

产品数

产品检查合格数(b)

发现无证产品数

检测

产品数

产品检测合格数

责令限期改正单位数

案件数

罚款金额(万元)

在华责任单位











城市实体经销单位









乡镇实体经销单位









网店









现制现售饮用水经营单位(c)











a.产品取得卫生许可批件,产品检查和检测均合格的单位数。

b.产品取得卫生许可批件及标签、说明书均合格的产品数。

c.产品数指应用现场数。

 


附件2

 

2021年大连市职业卫生随机监督抽查工作方案

 

为进一步加强职业卫生监督执法工作,贯彻落实国家、省关于职业卫生随机监督抽查工作方案,结合我市实际,特制订本工作方案。

一、检查内容

(一)用人单位职业卫生国家随机监督抽查。包括煤矿和非煤矿山的专项检查和其他用人单位监督抽查。主要检查用人单位的职业病防治管理组织和措施建立情况,职业卫生培训情况,建设项目职业病防护设施“三同时”开展情况,职业病危害项目申报情况,工作场所职业病危害因素日常监测和定期检测、评价开展情况,职业病危害告知和警示标识设置情况,职业病防护设施、应急救援设施和个人使用的职业病防护用品配备、使用、管理情况,劳动者职业健康监护情况,职业病病人、疑似职业病病人处置情况。

重点检查煤矿和非煤矿山贯彻落实《工作场所职业卫生管理规定》(国家卫生健康委令第5号)、《煤矿作业场所职业病危害防治规定》(国家安全监管总局令第73号)情况,包括新上建设项目是否依法依规落实职业病防护设施“三同时”制度,按时提交验收方案和验收工作过程报告;是否及时、如实在职业病危害项目申报系统中申报或变更申报职业病危害项目;是否按规定开展职业病危害定期检测和现状评价,检测评价结果是否向所在地卫生健康行政部门报告;主要负责人和职业卫生管理人员是否接受职业卫生培训,是否组织劳动者进行职业卫生培训;是否根据职业健康检查情况对劳动者采取相应措施。煤矿企业是否按照73号令规定防治粉尘、噪声、高温及化学毒物等危害。

(二)职业卫生技术服务机构国家随机监督抽查。主要检查职业卫生技术服务机构资质条件符合情况,依照法律、法规和标准规范开展职业卫生技术服务活动情况,职业卫生专业技术人员管理情况。重点检查职业卫生技术服务机构是否按要求进行项目信息网络报告,是否按照上报的工作计划开展现场检测,职业病危害因素监测项目档案管理情况。

二、工作要求

(一)各地区自行确定用人单位职业卫生双随机抽查比例,其中煤矿和非煤矿山应当全覆盖检查。抽查底数依据2020年摸底数据,参考职业病危害项目申报系统库数据。2021年监督抽查的用人单位数量应当不低于2020年的监督检查数量(见附件2-1)。各地区应结合工作实际制定本地区用人单位随机监督抽查计划,并于5月15日前将计划(PDF版)报送至市卫生健康委综合监督处(职业健康处),同时抄送市卫生健康监督中心。请各地区于10月15日前将煤矿和非煤矿山监督检查工作总结和监督抽查汇总表(附件2-3)(PDF版及电子版)报送至综合监督处(职业健康处)。

(二)各地区卫生健康监督机构在对用人单位职业卫生监督检查过程中,对有关职业卫生技术服务机构提供的职业卫生技术服务进行延伸检查。监督机构可根据工作需要邀请有关专家参加检查。

(三)各地区要及时将检查对象(包括用人单位和职业卫生技术服务机构)的基础信息录入信息报告系统,完善基础数据库,切实加强对上报数据信息的审核,按照抽查工作计划表及监督信息报告卡要求填报监督检查和案件查处数据信息,所有数据以信息报告系统填报数据为准,不需另外报送纸质报表。

联系人:综合监督处(职业健康处) 朱艳驷

电  话:39052577  39052299(传真)

邮  箱:wjw_jdc@163.com。

 

附件:2-1.各地区2020年监督检查用人单位数量表

2-2.用人单位职业卫生全市随机监督抽查计划表

2-3.用人单位职业卫生全市随机监督抽查汇总表

 

附件2-1

各地区2020年监督检查用人单位数量表

 

序号

地区

实际监督检查用人单位数量(家)

其中检查重点行业数量(家)

1

中山区

12


2

西岗区

7


3

沙河口区

12


4

甘井子区

62

59

5

金普新区

229

227

6

普兰店区

139

106

7

高新技术产业园区

21

1

8

旅顺口区

13

13

9

瓦房店市

122

122

10

庄河市

126

126

11

长海县

54


12

市本级

74

17

合计

871

671

 


附表2-2

2021年用人单位职业卫生全市随机监督抽查计划表

 

监督检查对象

抽查任务

重点检查内容

用人单位

抽查用人单位数量不低于2020年监督检查数量。其中煤矿和非煤矿山全覆盖。

1.职业病防治管理组织和措施

1.是否按规定设置或者指定职业卫生管理机构或者组织,配备专职或者兼职的职业卫生管理人员;

2.是否建立、落实及公布职业卫生管理制度和操作规程。

2.职业卫生培训

主要负责人、职业卫生管理人员和劳动者是否按规定的周期接受职业卫生培训,培训内容、时间是否符合要求。

3.建设项目职业病防护设施“三同时”

是否落实建设项目职业病防护设施“三同时”制度,是否按程序开展评审及存档、公示。

4.职业病危害项目申报

是否如实、及时开展工作场所职业病危害项目申报。

5.工作场所职业卫生管理

1.是否按规定开展工作场所职业病危害因素监测、检测、评价,是否进行检测结果的报告和公布;

2.是否按规定配置职业病防护设施、应急救援设施并及时维护、保养,是否按规定发放、管理职业病防护用品并督促劳动者佩戴使用。

6.职业病危害警示和告知

是否按规定设置职业病危害警示标识,告知职业病危害及危害后果。

7.劳动者职业健康监护

是否按规定开展劳动者职业健康监护、放射工作人员个人剂量监测。

8.职业病病人和疑似职业病病人处置

1.是否按规定处置职业病人、疑似职业病人;

2.是否为劳动者进行职业病诊断提供健康损害与职业史、职业病危害接触关系等相关资料。

 

附件2-3

2021年用人单位职业卫生全市随机监督抽查汇总表

用人单位类别

辖区单位数

抽查单位数

不合格单位数

不合格情况

责令限期改正单位数

行政处罚单位

行政处罚情况

职业病防治管理组织和措施

职业卫生培训

建设项目“三同时”

职业病危害项目申报

工作场所职业卫生管理

职业病危害警示和告知

劳动者职业健康监护

职业病病人和疑似职业病病人处置

职业卫生管理机构或者组织不合格单位数

职业卫生管理制度和操作规程不合格单位数

职业卫生培训不合格单位数

建设项目职业病防护设施“三同时”不合格单位数

工作场所职业病危害项目申报不合格单位数

工作场所职业病危害因素监测、检测、评价不合格单位数

职业病防护设施、应急救援设施、防护用品不合格单位数

职业病危害警示和告知不合格单位数

劳动者职业健康监护、放射工作人员个人剂量监测不合格单位数

职业病病人、疑似职业病病人处置不合格单位数

未为劳动者进行职业病诊断提供健康损害与职业史、职业病危害接触关系等相关资料单位数

警告单位数

罚款(万元)

责令停止作业单位数

提请关闭单位数

煤矿





















非煤

矿山





















其他用人单位





















合计





















填报单位:                             填报人:                  联系电话:


附件3

 

2021年大连市传染病防治和消毒产品

随机监督抽查工作方案

 

为进一步加强传染病防治和消毒产品监督执法工作,贯彻落实国家、省关于传染病防治和消毒产品随机监督抽查工作方案,结合我市实际,特制订本工作方案。

一、传染病防治监督抽查

(一)监督检查对象

抽查辖区30%二级以上医院、10%一级医院、5%基层医疗机构(社区卫生服务中心/站、诊所、乡镇卫生院、村卫生室等),40%疾病预防控制机构和采供血机构。

(二)监督检查内容

1.预防接种管理情况。接种单位资质情况;接种疫苗公示情况;接种前告知、询问受种者或监护人有关情况;执行“三查七对”和“一验证”情况;疫苗的接收、购进、储存、配送、供应、接种和处置记录情况。

2.传染病疫情报告情况。建立传染病疫情报告工作制度情况;开展疫情报告管理自查情况;传染病疫情登记、报告卡填写情况;是否存在瞒报、缓报、谎报传染病疫情情况。

3.传染病疫情控制情况。建立预检、分诊制度情况;按规定为传染病病人、疑似病人提供诊疗情况;消毒处理传染病病原体污染的场所、物品、污水和医疗废物情况;依法履行传染病监测职责情况;发现传染病疫情时,采取传染病控制措施情况。

4.消毒隔离措施落实情况。建立消毒管理组织、制度情况;开展消毒与灭菌效果监测情况;消毒隔离知识培训情况;消毒产品进货检查验收情况;医疗器械一人一用一消毒或灭菌情况。二级以上医院以口腔科(诊疗中心)、血液透析和消毒供应中心为检查重点,无相关科室的,可根据情况自行选择重点科室。一级医院和基层医疗机构以医院口腔科或口腔诊所、美容医院、血液透析中心为检查重点,医院如无口腔科,可根据情况自行选择重点科室。

5.医疗废物处置。医疗废物实行分类收集情况;使用专用包装物及容器情况;医疗废物暂时贮存设施建立情况;医疗废物交接、运送、暂存及处置情况。

6.二级病原微生物实验室生物安全管理。二级实验室备案情况;从事实验活动的人员培训、考核情况;实验档案建立情况;实验结束将菌(毒)种或样本销毁或者送交保藏机构保藏情况。

二、消毒产品监督抽查

(一)监督检查对象

按照2021年传染病防治和消毒产品国家随机监督抽查计划任务清单进行监督抽查。

(二)监督检查内容

1.第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签(铭牌)、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产企业重点检查原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告和生产记录;皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告、禁用物质和生产记录等;生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告和生产记录等。

2.第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签(铭牌)和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查出厂检验报告和生产记录;其他消毒剂和消毒器械(包括指示物)生产企业重点检查生产设备、原材料卫生质量、出厂检验报告和生产记录等。抗(抑)菌制剂生产企业重点检查卫生许可是否在有效期内,生产项目、类别、条件是否与卫生许可证一致,查看生产过程记录、原料进出货记录、产品批次检验记录等内容是否符合要求;检查抗(抑)菌制剂卫生安全评价报告内容是否齐全合格并备案;检查抗(抑)菌制剂产品名称、标签、说明书、包装等是否规范,是否存在违法违规宣传疗效和标注禁用物质等情况。

3.第三类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中尿布等排泄物卫生用品、妇女经期卫生用品生产企业重点检查原材料卫生质量、空气消毒设施、出厂检验报告。

4.抽查产品及检测项目详见附件3-3。

三、工作要求

(一)各地区要结合实际制订本辖区传染病防治和消毒产品国家监督抽查工作实施方案并认真组织实施。一是要按照《关于印发全市医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作实施方案的通知》(大卫办发〔2019〕63号)要求,继续组织开展医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作,组织各级各类医疗卫生机构依据评价表开展自查,传染病防治监督抽查工作要与医疗卫生机构分类监督综合评价工作相结合,抽取的单位均采取分类监督综合评价方式进行检查。二是要坚持问题导向,严格落实监管职责,严把企业许可和产品备案关,加大抗(抑)菌制剂监督检查和检测力度,要对辖区内抗(抑)菌制剂企业全部进行监督检查,逐一核查卫生安全评价报告内容是否齐全、评价结果是否合格并备案;产品名称、标签、说明书是否规范,是否存在违法违规宣传疗效和标注禁用物质等情况。要在国家“双随机、一公开”监督抽查基础上,重点加大零售药店、超市、母婴店、婴幼儿洗浴等经营使用单位抗(抑)菌制剂违法添加激素的检测力度,发现在抗(抑)菌制剂违法添加禁用物质的,依法从严从重处罚,要重点检查抗(抑)菌制剂进货验收制度执行情况、索取生产企业卫生许可证和产品卫生安全评价报告情况、标签、说明书标注内容是否规范情况,全面净化抗(抑)菌制剂市场。此项内容纳入2021年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品考评。

(二)各地区在抽查过程中发现可疑消毒产品时,及时采样送检,加大抽样检测力度,防范不合格产品流入市场;发现添加违禁物质行为,应当责令企业立即停止生产销售,依据《传染病防治法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》一查到底,依法从严查处;发现非本辖区问题产品,要及时通报生产企业所在地卫生健康行政部门,加大省际、市际间联合查处力度,涉嫌犯罪的及时移交公安机关。

(三)各地区要于6月30日前完成抗(抑)菌制剂生产企业摸底检查和抗(抑)菌制剂膏、霜剂型抽查任务,并将本市抗(抑)菌制剂生产企业监督检查工作总结和抗(抑)菌制剂检查情况汇总表(附件3-9)以及抗(抑)菌制剂膏、霜剂型抽查工作总结(PDF版及电子版)、检查案件查处汇总表(附件3-6、附件3-7)和违法添加禁用物质产品清单(附件3-8)报送我委;要求于9月30日前完成医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作,并将工作总结(PDF版及电子版)报送我委综合监督处(职业健康处)。重大案件及重要情况随时报告。

(四)各地区请于10月15日前完成全部抽查任务和数据填报工作,将监督抽检工作总结(PDF版及电子版)报送我委综合监督处(职业健康处)。

消毒产品国家监督抽查表头标记有“★”的汇总表,尚不能通过“信息报告系统”个案填报直接生成,仍需以填报汇总表方式上报信息。各地的汇总表以实际监督检查及检测数据为准,同时将表头标记有“★”的汇总表电子版发送至市卫生健康委综合监督处(职业健康处)邮箱,同时抄送市卫生健康监督中心。

联系人:综合监督处(职业健康处) 李王虎

电  话:39052299

邮  箱:wjw_jdc@163.com

 

附件:3-1.2021年传染病防治全市随机监督抽查汇总表

3-2.2021年传染病防治全市随机监督抽查案件查

处汇总表

3-3.2021年消毒产品全市随机监督抽查计划表

3-4.2021年消毒产品生产企业全市随机监督抽查

检查表

3-5.2021年消毒产品全市随机监督抽查案件查处

汇总表

3-6.2021年抗(抑)菌制剂生产企业全市随机监督

抽查案件查处汇总表

3-7.2021年抗(抑)菌制剂膏、霜剂型全市随机

监督抽查案件查处汇总表

3-8.2021年抗(抑)菌制剂膏、霜剂型违法添加

禁用物质产品清单 

3-9.抗(抑)菌制剂检查情况汇总表


附件3-1 

2021年传染病防治全市随机监督抽查汇总表

 

(区、市、县)           


监督评价结果


监督类别

单位

综合管理

预防接种管理

法定传染病报告管理


评价单位

优秀

单位

合格

单位

重点

监督

评价单位

该项

优秀

该项

合格

重点

监督

评价单位

该项

优秀

该项

合格

重点

监督

评价单位

该项

优秀

该项

合格

重点

监督


合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)



总计






























医疗机构

小计






























三级






























二级






























一级






























基层

(其中诊所)



























































疾控机构






























采供血机构















/

/

/

/

/

/

/









填表人:                  联系电话:                         填表日期:                        审核人:

 

附件3-1(续1)             

2021年传染病防治全市随机监督抽查汇总表

 

监督类别

监督评价结果

传染病疫情控制

消毒隔离制度执行情况

医疗废物处置

病原微生物实验室生物安全

评价单位

该项

优秀

该项

合格

重点

监督

评价单位

该项优秀

该项

合格

重点监督

评价单位

该项

优秀

该项合格

重点

监督

评价单位

该项

优秀

该项

合格

重点

监督

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

合计(家)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

单位数(家)

百分率(%)

总计





























医疗机构

小计





























三级





























二级





























一级





























基层

(其中诊所)

























































疾控机构





























采供血机构





























填表人:                联系电话:                        填表日期:                          审核人:

附件3-2            

2021年传染病防治全市随机监督抽查案件查处汇总表

 

(区、市、县)

监督对象

辖区

机构数

检查

机构数

发现违法行为机构数

案件数

行政

处分

人员数

行政处罚单位数

吊证

(家)

警告(家)

罚款(家)

罚款

金额

(万元)

其他

三级医院











二级医院











一级医院











基层医疗机构

(其中诊所)





















疾控机构











采供血机构











合计











 

填表单位(盖章):                       填表人:                 联系电话:                         填表日期: 

 

附件3-3

2021年消毒产品全市随机监督抽查计划表

抽查

企业

抽查产品

检查/检验项目

检验/判定依据

备注

30%第一类消毒产品生产企业

按照国家随机抽查计划,被抽取到的生产企业的产品全部进行检验

消毒剂

灭菌剂

(重点检查含氯消毒剂)

有效成分含量检测(不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验)、一项抗力最强微生物实验室杀灭试验及稳定性试验

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

检验标准为现行有效版本

 

消毒器械

主要杀菌因子强度检测(不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验)

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

灭菌器械

实验室灭菌试验检测,其中压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器用生物指示物进行灭菌效果检测

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

生物指示物

含菌量检验

《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准

灭菌效果化学指示物

按照说明书的灭菌周期进行变色性能检测

《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准

30%抗(抑)菌剂以外的第二类消毒产品

生产企业

 

按照国家随机抽查计划,被抽取到的生产企业的产品全部进行检验

医疗器械中低水平消毒剂、空气消毒剂、手消毒剂、物体表面消毒剂、游泳池水消毒剂(物表消毒剂重点检查低温消毒剂)

空气消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做空气现场或模拟现场试验),游泳池水消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验),其他消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验)

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、《低温消毒剂卫生安全评价技术要求》相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

检验标准为现行有效版本

 

空气消毒器、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、产生化学因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械

空气消毒器做现场或模拟现场试验,紫外线杀菌灯进行紫外线辐照强度检测(不能进行此项检测的做现场或模拟现场试验),食具消毒柜主要进行杀菌因子强度检测(不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验),其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械进行主要杀菌因子强度或浓度检测(不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验)

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

化学指示物(用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物、用于测定紫外线强度的化学指示物、用于灭菌过程监测的化学指示物、B-D纸或包)、带有灭菌标示的灭菌物品包装物

变色性能检验

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

100%抗(抑)菌制剂生产企业

辖区内全部膏、霜剂产品

抗(抑)菌制剂膏、霜剂型

禁用物质氯倍他索丙酸酯检验

参照《化妆品安全技术规范》(2015年版)

25%第三类消毒产品生产企业

被抽取到的生产企业生产的两种产品全部抽检

排泄物卫生用品(重点检查成人排泄物卫生用品)

产品微生物指标检验

《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》

妇女经期卫生用品

产品微生物指标检验

《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》

注:检验标准为现行有效版本

附件3-4

2021年消毒产品生产企业全市随机监督抽查检查表

 

企业名称:                            卫生许可证号:                           地址:                               

法定代表人                     联系人                   联系电话                

从业人员总数:                生产车间面积:                m2    

项目

风险类别

重点检查内容

检查结果

备注

卫生许可

持证情况

全部类别

法定代表人、企业名称、企业生产地址是否与实际一致

是□ 否□


生产类别、项目是否与实际一致

是□ 否□


卫生许可证是否在有效期

是□ 否□


生产条件

全部类别

生产车间布局、流程、生产设施设备是否与申报时一致

是□ 否□


第一类产品

医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产用水是否符合相应要求

是□ 否□


皮肤黏膜消毒剂的净化车间和生产用水是否符合相应要求

是□ 否□


生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械的生产设施是否符合相应要求

是□ 否□


第二类产品

用于皮肤黏膜的抗(抑)菌的净化车间、生产用水、生产设施是否符合相应要求

是□ 否□


第三类产品

空气消毒设施是否符合相应要求

是□ 否□


生产过程

全部类别

是否有合格的出厂检验报告

是□ 否□


是否有合格的生产记录

是□ 否□


原材料卫生质量

全部类别

是否能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求,符合企业标准要求,并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料

是□ 否□


第一、二类

产品

是否使用禁用物质,第二类产品重点检查抗(抑)菌制剂

是□ 否□


消毒产品

卫生安全

评价报告

第一、二类

产品

企业需要进行卫生安全评价的第一类消毒产品数量


已完成卫生安全评价的第一类消毒产品数量


企业需要进行卫生安全评价的第二类消毒产品数量


已完成卫生安全评价的第二类消毒产品数量


在卫生健康部门备案的第一、二类消毒产品数量


是否有未按要求进行卫生安全评价的消毒产品

是□ 否□

卫生安全评价报告是否均合格

是□ 否□


各评价报告内容是否完整

是□ 否□


消毒产品

标签(铭牌)、

说明书

全部类别

产品名称是否符合健康相关产品命名规定

是□ 否□


应标注内容项目是否齐全、正确(如)

是□ 否□


有无虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容

是□ 否□


有无禁止标注的内容

是□ 否□


非消毒产品是否标注生产企业卫生许可证号

是□ 否□


检查人:                                                                      检查时间:         年    月    日

 

附件3-5

★2021年消毒产品全市随机监督抽查案件查处汇总表

 

(区、市、县)                                                                 

企业检查情况

产品抽查情况

违法行为处理

产品类别

辖区生产企业数

检查生产企业数

不合格数

抽查产品数

不合格数

案件数

(件)

责令

改正(家)

吊销

许可证

(家)

罚款

单位数

(家)

罚款

金额

(万元)

公示

不合格

企业数

公示

不合格

产品数

第一类产品













第二类产品













第三类产品













合计













 



填表单位(盖章):                     填表人:            联系电话:                   填表日期: 

附件3-6

 

★ 2021年抗(抑)菌制剂生产企业全市随机监督抽查案件查处汇总表

 

市(区、市、县)  

辖区企业数

检查企业数

存在违法

行为企业数

卫生许可证不符合要求企业数

生产条件、过程

不符合要求企业数

立案数

行政处罚企业数

曝光违法单位数

吊销许可证

警告

罚款

罚款金额

(万元)

其他













 

填表单位(盖章):                     填表人:                     联系电话:                        填表日期: 
附件3-7

★2021年抗(抑)菌制剂膏、霜剂型全市随机监督

抽查案件查处汇总表

 

(区、市、县)  

抽查经营

使用单位数

抽查产品数

不合格

产品数

非法添加

禁用物质

产品数

标签说明书

不规范

产品数

违法违规

宣传疗效

产品数

卫生安全

评价报告

不规范产品数

立案数

行政处罚企业数

曝光违法

单位数

警告

罚款

罚款金额

(万元)

其他














 

填表单位(盖章):                     填表人:                   联系电话:                       填表日期:

 

附件3-8

 

★2021年抗(抑)菌制剂膏、霜剂型违法添加禁用物质产品清单

 

(区、市、县)  

序号

不合格产品名称

批 号

产品责任单位名称

产品生产企业名称

检测报告结果

备 注

1







2







3













填表单位(盖章):                     填表人:                 联系电话:                         填表日期:


附件3-9

 

抗(抑)菌制剂生产企业检查情况汇总表

 

序号

检查内容

检查合格数

生产企业

药店

超市

母婴店

1

辖区内抗(抑)菌制剂生产企业数


——

——

——

2

检查单位数





3

处罚单位数





4

处罚金额(万元)





5

协查数(向外省市发送协查函等)


以下为检查合格数

——

——

——

——

1

消毒产品生产企业卫生许可证在有效期内;


——

——

——

2

现场实际生产项目、类别与卫生许可证一致;


——

——

——

3

生产车间功能间(区)、流程与许可审批时一致;


——

——

——

4

皮肤黏膜抗(抑)菌制剂生产车间为30万等级空气洁净度以上净化车间;


——

——

——

5

生产所用物料能满足产品质量要求,符合相关质量标准,并能提供相应的检验报告或产品质量证明材料;


——

——

——

6

生产用水符合纯化水要求;


——

——

——

7

产品命名未使用已经批准的药品名;


——

——

——

8

产品命名符合《健康相关产品命名规定》的要求;


——

——

——

9

消毒产品标签说明书标注的内容符合《消毒产品标签说明书管理规范》;


——

——

——

10

产品标签、说明书无明示或暗示对疾病的治疗作用和效果或《消毒产品标签说明书管理规范》中禁止标注的内容;


——

——

——

11

标签、说明书标注的内容与消毒产品卫生安全评价报告一致;


——

——

——

12

产品配方与实际生产产品配方、投加量一致;


——

——

——

13

未违规添加激素、抗生素、抗真菌药物等物料;


——

——

——

14

生产过程记录、原料进出货记录、产品批次检验记录符合要求;


——

——

——

15

产品出厂前对产品进行卫生质量检验,无自检的提供委托检验报告,检测合格后出厂;


——

——

——

16

生产的产品首次上市前进行卫生安全评价;


——

——

——

17

产品卫生安全评价报告中评价项目齐全,且评价结果符合要求;


——

——

——

18

产品卫生安全评价报告备案;


——

——

——

19

建立消毒产品进货检查验收制度,并严格执行;

——




20

索取生产企业卫生许可证复印件;

——




21

索取产品卫生安全评价报告;

——




22

标签、说明书标注内容符合相关要求;

——




23

未违法违规宣传疗效或夸大宣传;

——




24

产品卫生安全评价合格。

——




附件4

 

2021年大连市医疗卫生监督抽查工作方案

 

为进一步加强医疗卫生监督执法工作,贯彻落实国家、省关于医疗卫生随机监督抽查工作方案,结合我市实际,特制订本工作方案。

一、监督检查对象

抽查辖区医疗机构,采供血机构,放射诊疗、职业健康检查、职业病诊断机构及放射卫生技术服务机构,母婴保健、计划生育技术服务机构。抽取比例见附表。

二、监督检查内容

(一)医疗机构监督

检查医疗机构资质(《医疗机构执业许可证》、人员资格、诊疗活动、健康体检)管理情况,医疗卫生人员管理情况,药品和医疗器械(麻醉药品、精神药品、抗菌药物、医疗器械)管理情况,医疗技术(医疗美容、临床基因扩增、干细胞临床研究、临床研究项目)管理情况,医疗文书(处方、病历、医学证明文件)管理情况,临床用血(用血来源、管理组织和制度,血液储存,应急用血采血)等。

重点检查医疗机构健康体检工作,严肃查处出具虚假医学证明等违法行为;非法医疗美容等突出问题。

(二)采供血机构监督

1.一般血站(血液中心、中心血站、中心血库)、特殊血站(脐带血造血干细胞库)。检查资质情况、血源管理情况、血液检测情况、包装储存供应情况、医疗废物处理情况等。 

2.单采血浆站。检查单采血浆站资质情况、供血浆者管理情况、检测与采集情况、血浆储存情况、医疗废物处理情况等。

(三)放射诊疗机构监督

检查放射诊疗机构建设项目管理情况,放射诊疗场所管理及其防护措施情况,放射诊疗设备管理情况,放射工作人员管理情况,开展放射诊疗人员条件管理情况,对患者、受检者及其他非放射工作人员的保护情况,放射事件预防处置情况,职业病人管理情况,档案管理与体系建设情况,核医学诊疗管理情况,放射性同位素管理情况;放射治疗管理情况等。

重点检查放射诊疗机构新增放射诊疗设备数量与型号是否与技术服务机构出具的评价报告、行政部门出具的验收合格证明文件一致;是否开展职业病危害因素定期检测;提供评价、检测技术服务的机构是否具备相应资质。放射工作人员是否全部进行职业健康检查并建立职业健康监护档案,职业健康检查内容是否符合要求;是否全部进行职业健康培训并取得《放射工作人员证》,培训时间是否符合要求,是否建立培训档案。

(四)职业健康检查、职业病诊断机构及放射卫生技术服务机构监督

职业病诊断机构、职业健康检查机构及放射卫生技术服务机构出具的报告是否符合相关要求,技术人员是否满足工作要求,仪器设备场所是否满足工作要求,质量控制、程序是否符合相关要求,是否出具虚假证明文件,档案管理是否符合相关要求,管理制度是否符合相关要求,劳动者保护是否符合相关要求,职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告是否符合相关要求等。

重点检查职业健康检查机构是否存在超出备案范围开展职业健康检查工作的情况;是否存在重要事项发生变化未按规定办理备案变更的情况;是否至少具有1名取得职业病诊断资格,并将本单位注册为主要执业机构的执业医师;是否按要求建立职业健康检查档案;是否按要求报送职业健康检查信息报告卡,上报数量是否与实际检查人数一致;是否存在质量考核不合格未按要求整改仍开展职业健康检查工作的情形。

(五)母婴保健、计划生育技术服务机构监督

检查开展母婴保健、计划生育技术服务的机构执业资质和人员执业资格情况,开展人类辅助生殖技术等服务和人类精子库的机构执业资质情况;机构和人员法律法规执行情况;机构制度建立情况等。

重点检查非法应用人类辅助生殖技术等违法行为。

三、结果报送要求

各地区请于2021年11月15日前完成本地区医疗卫生国家监督抽查信息报送工作,汇总数据以信息报告系统填报数据为准。

联系人:综合监督处(职业健康处) 李王虎 朱艳驷

电  话:39052299(兼传真)  39052577

邮  箱:wjw_jdc@163.com

 

附件:4-1.2021年医疗机构全市监督抽查工作计划表

4-2.2021年医疗机构全市监督抽查汇总表

4-3.2021年采供血机构全市监督抽查工作计划表

4-4.2021年采供血机构全市监督抽查汇总表

4-5.2021年放射诊疗、职业健康检查、职业病诊断机构及放射卫生技术服务机构全市监督抽查工作计划表

4-6.2021年放射诊疗机构全市监督抽查汇总表

4-7.2021年职业健康检查机构、职业病诊断机构

及放射卫生技术服务机构全市监督抽查汇总表

4-8.2021年母婴保健、计划生育技术服务机构全市

监督抽查工作计划表

4-9.2021年母婴保健、计划生育技术服务机构全市

监督抽查汇总表


附件4-1                  

2021年医疗机构全市监督抽查工作计划表

序号

监督检查对象

抽查比例

检查内容

备注

1

医院(含中医院)

12%

1.医疗机构资质(取得《医疗机构执业许可证》或备案情况、人员资格、诊疗活动、健康体检)管理情况;

2.医疗卫生人员管理情况;

3.药品和医疗器械(麻醉药品、精神药品、抗菌药物、医疗器械)管理情况;

4.医疗技术(医疗美容、临床基因扩增、干细胞临床研究、临床研究项目)管理情况;

5.医疗文书(处方、病历、医学证明文件)管理情况;

6.临床用血(用血来源、管理组织和制度,血液储存,应急用血采血)管理情况。

根据各医疗机构业务开展情况,检查内容可合理缺项。

2

社区卫生服务机构

5%

3

卫生院

4

村卫生室(所)

5

诊  所

其他医疗机构

 

附件4-2

2021年医疗机构全市监督抽查汇总表

单位

类别

辖区内单位总数

检查单位数

不合格情况

行政处罚情况

医疗机构资质管理

医疗卫生人员管理

药品和医疗器械管理

医疗技术管理

医疗文书管理

临床用血管理

查处案件数

罚没款金额(万元)

吊销《医疗机构执业许可证》单位数

吊销诊疗科目单位数

执业许可证管理不符合要求单位数

人员资格管理(未使用非卫生技术人员)不符合要求单位数

医疗机构诊疗活动管理不符合要求单位数

健康体检管理不符合要求单位数

医师管理不符合要求单位数

外国医师管理不符合要求单位数

香港、澳门特别行政区医师管理不符合要求单位数

台湾医师管理不符合要求单位数

乡村医生管理不符合要求单位数

护士管理不符合要求单位数

医技人员管理不符合要求单位数

麻醉药品和精神药品管理不符合要求单位数

抗菌药物管理不符合要求单位数

医疗器械管理不符合要求单位数

禁止临床应用技术管理不符合要求单位数

限制临床应用技术管理不符合要求单位数

医疗美容管理不符合要求单位数

临床基因扩增管理不符合要求单位数

干细胞临床研究管理不符合要求单位数

临床研究管理不符合要求单位数

处方管理不符合要求单位数

病历管理不符合要求单位数

医学证明文件管理不符合要求单位数

用血来源管理不符合要求单位数

血液储存管理不符合要求的单位数

用血管理组织和制度不符合要求单位数

应急用血采血管理不符合要求单位数

医院(含中医院)


































社区卫生服务机构


































卫生院


































村卫生室(所)


































诊  所


































其他医疗机构


































合计


































附件4-3             

2021年采供血机构全市监督抽查工作计划表

 

序号

监督检查对象

抽查比例

检查内容

备注

1

一般血站

100%

1.资质管理:按照许可范围开展工作;从业人员取得相关岗位执业资格或者执业注册而从事血液安全工作;使用符合国家规定的耗材;

2.血源管理:按规定对献血者、供血浆者进行身份核实、健康征询和体检;按要求检测新浆员和间隔180 天的浆员的血浆;未超量、频繁采集血液(浆);未采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液(血浆);

3.血液检测:血液(浆)检测项目齐全;按规定保存血液标本;按规定保存工作记录;对检测不合格或者报废的血液(浆),按有关规定处理;

4.包装储存运输:包装、储存、运输符合国家规定的卫生标准和要求;

5.其它:未非法采集、供应、倒卖血液、血浆。

 

根据各机构业务开展情况,检查内容可合理缺项。

2

特殊血站

100%

3

单采血浆站

100%

 

附件4-4

2021年采供血机构全市监督抽查汇总表

 

单位类别

辖区内单位总数

检查单位数

不合格情况

行政处罚情况

资质管理

血源管理

血液检测

包装储存运输

其他

案件查处数

罚没款金额(万元)

未按照许可范围开展工作单位数

从业人员未取得相关岗位执业资格或者执业注册而从事血液安全工作单位数

使用不符合国家规定的耗材单位数

未按规定对献血者、供血浆者进行身份核实、健康征询和体检单位数

未按要求检测新浆员和间隔180天的浆员的血浆单位数

超量、频繁采集血液(浆)的单位数

采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液(血浆)单位数

血液(浆)检测项目不齐全单位数

未按规定保存血液标本的单位数

未按规定保存工作记录的单位数

对检测不合格或者报废的血液(浆),未按有关规定处理单位数

包装、储存、运输不符合国家规定的卫生标准和要求单位数

非法采集、供应、倒卖血液、血浆单位数

一般血站


















特殊血站







-











单采血浆站


















合计


















附件4-5

2021年放射诊疗、职业健康检查、职业病诊断机构和放射卫生技术服务机构

全市监督抽查工作计划表

 

序号

监督检查对象

抽查

比例

检查内容

备注

1

放射诊疗机构

(含中医医疗机构)

20%

1.建设项目管理情况;2.放射诊疗场所管理及其防护措施情况;3.放射诊疗设备管理情况;4.放射工作人员管理情况;5.开展放射诊疗人员条件管理情况;6.对患者、受检者及其他非放射工作人员的保护情况;7.放射事件预防处置情况;8.职业病人管理情况;9.档案管理与体系建设情况;10.核医学诊疗管理情况;11.放射性同位素管理情况;12.放射治疗管理情况。


2

职业健康检查机构

30%

1.出具的报告是否符合相关要求;2.技术人员是否满足工作要求;3.仪器设备场所是否满足工作要求;4.质量控制、程序是否符合相关要求;5.档案管理是否符合相关要求;6.管理制度是否符合相关要求;7.劳动者保护是否符合相关要求;8.职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告是否符合相关要求;9.是否出具虚假医学证明文件。


3

职业病诊断机构

20%

4

放射卫生技术

服务机构

100%

1.放射卫生技术服务机构是否持有效资质(批准)证书;2.是否在批准的资质范围内开展工作;3.出具的报告是否符合相关要求;4.人员、仪器设备、场所是否满足工作要求;5.是否存在出具虚假文件情况。


 

附件4-6

2021年放射诊疗机构全市监督抽查汇总表

 

单位类别

辖区内单位总数

检查单位数

不合格情况

行政处罚情况

放射诊疗建设项目不符合有关规定单位数

放射诊疗场所及其防护措施不符合有关规定单位数

放射诊疗设备及配套设施不符合有关规定单位数

放射工作人员管理不符合有关规定单位数

开展放射诊疗的人员条件不符合有关规定单位数

对患者、受检者及其他非放射工作人员的保护不符合有关规定单位数

放射事件预防处置不符合有关规定单位数

职业病人管理不符合有关规定单位数

档案管理与体系建设不符合有关规定单位数

核医学诊疗过程不符合有关规定单位数

放射性同位素管理不符合有关规定单位数

放射治疗过程不符合有关规定单位数

案件查处数

罚没款金额(万元)

放射诊疗机构

















合计

















 

附件4-7

2021年职业健康检查机构、职业病诊断机构及放射卫生技术服务机构

全市监督抽查汇总表


辖区内单位总数

检查单位数

不合格情况

行政处罚情况

出具的报告书、诊断证明书不符合相关要求单位数

人员不能满足工作要求单位数

仪器设备场所不能满足工作要求单位数

出具虚假证明文件

质量控制、程序不符合相关要求单位数

档案管理不符合相关要求单位数

管理制度不符合相关要求单位数

劳动者保护不符合相关要求单位数

职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告不符合相关要求单位数

案件查处数

罚没款金额(万元)

职业健康检查机构














职业病诊断机构














放射卫生技术

服务机构












合计














 

附件4-8

2021年母婴保健、计划生育技术服务机构全市监督抽查工作计划表

序号

监督检查对象

抽查比例

检查内容

备注

1

妇幼保健院

100%

1.机构及人员资质情况。开展母婴保健技术服务的机构执业资质和人员执业资格情况;开展计划生育技术服务的机构执业资质和人员执业资格情况;开展人类辅助生殖技术等服务的机构执业资质情况;开展人类精子库的机构执业资质情况;

2.法律法规执行情况。机构是否按照批准的业务范围和服务项目执业;人员是否按照批准的服务项目执业;机构是否符合开展技术服务设置标准;开展终止中期以上妊娠手术是否进行查验登记;开展人类辅助生殖技术是否查验身份证、结婚证;相关技术服务是否遵守知情同意的原则;出具医学证明文件和诊断报告是否符合相关规定;病历、记录、档案等医疗文书是否符合相关规定;是否设置禁止“两非”的警示标志;是否依法发布母婴保健与计划生育技术服务广告;开展产前诊断、人类辅助生殖技术等服务是否符合相关要求;

3. 制度建立情况。是否建立禁止胎儿性别鉴定的管理制度情况;是否建立终止中期以上妊娠查验登记制度情况;建立健全技术档案管理、转诊、追踪观察制度情况;是否建立孕产妇死亡、婴儿死亡以及新生儿出生缺陷报告制度情况;是否建立出生医学证明管理制度情况;是否具有保证技术服务安全和服务质量的其他管理制度情况。

 

根据各机构业务开展情况,检查内容可合理缺项。

2

妇幼保健计划生育技术服务机构

100%

3

其他医疗、保健机构

100%

 

附件4-9

2021年母婴保健、计划生育技术服务机构全市监督抽查汇总表

单位

类别

辖区内单位总数

检查单位数

不合格情况

行政处罚情况

机构及人员资质情况

法律法规执行情况

制度建立情况

查处案件数

罚没款金额(万元)

吊销执业机构许可证单位数

吊销人员资格证单位数

机构执业资质管理不符合要求单位数  

人员资格管理不符合要求单位数

机构未按照批准的业务范围和服务项目执业单位数

人员未按照批准的服务项目执业单位数

不符合开展技术服务的机构设置标准单位数

未按要求开展终止中期以上妊娠手术进行查验登记单位数

未按要求开展人类辅助生殖技术查验身份证、结婚证单位数

开展相关技术服务未按要求遵守知情同意原则单位数

出具医学证明文件和诊断报告不符合相关规定单位数

病历、记录、档案等文书不符合相关规定单位数

未按要求设置禁止“两非”警示标志单位数

违法发布母婴保健与计划生育技术服务广告单位数

开展产前诊断、人类辅助生殖技术等服务是否符合相关要求

未建立禁止胎儿性别鉴定管理制度单位数

未建立终止中期以上妊娠查验登记制度单位数

未建立健全技术档案管理、转诊、追踪观察制度单位数

未建立孕产妇死亡、婴儿死亡以及新生儿初生缺陷报告制度单位数

未建立出生医学证明管理制度单位数

不具有保证技术服务安全和服务质量的其他管理制度单位数





妇幼保健院


























妇幼保健计划生育技术服务机构


























其他医疗、保健机构


























合计


























 

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